Regulación de la Fitoterapia

A pesar de que los complementos alimenticios, existen desde hace varias décadas, en la Unión Europea, no es hasta el año 2002, que se les dota de un marco jurídico a través de la Directiva 2002/46/CE y, por lo tanto, se les define como tales.

La directiva permitió crear un marco regulatorio para los países miembros de la Unión Europea en cuanto a la fabricación, distribución y venta de los suplementos nutricionales. Y además, estableció 2 listas de ingredientes, basadas en su origen: una para las vitaminas, y otra para los minerales.

Más adelante, España adoptó la normativa europea a su propia legislación, y publicó el Real Decreto 1487/2009. En 2018 publicó RD 120/2018 que plantea la creación de una lista de ingredientes que pueden usarse en la fabricación de complementos alimenticios. La directiva todavía es escasa, son muchos los ingredientes que se emplean en la formulación de complementos alimenticios como, por ejemplo, los ingredientes botánicos que siguen sin estar considerados como ingredientes que pueden emplearse en la fabricación de complementos alimenticio. La seguridad de los ingredientes y las dosis máximas permitidas, quedan en manos del Comité Científico de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición.

Aunque la Directiva 2002/46/CE solo admite que los complementos alimenticios tengan un efecto nutricional o fisológico, European Food Safety Authorithy aprueba y admite que se publiquen y apliquen los múltiples beneficios.

Aunque el término correcto es “complemento alimenticio” también se conoce como “suplemento alimenticio” o “complemento nutricional”.

Se reconocen como ingredientes utilizados: las vitaminas, los minerales, los aminoácidos, los ácidos grasos esenciales, las fibras, diversas plantas medicinales…. Y se presentan en forma dosificada (cápsula, tableta, polvo, gotas, ampollas…).

La regulación de la Fitoterapia en España cuanta con:

Productos a base de plantas: en el mercado existen productos a base de plantas, como las infusiones de uso alimentario acogidas al RD 3176/83, y una serie de productos de plantas consideradas tradicionales ofrecidas sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas, preventivas ni fisiológicas.

Complementos fitoterapéuticos: El RD 1487/2009 español relativo a los complementos alimenticios, en los considerandos hace constar que: “De conformidad con la legislación comunitaria actualmente vigente, este real decreto sólo establece las normas específicas para las vitaminas y los minerales utilizadas como ingredientes en los complementos alimenticios, pudiendo regularse en un una fase posterior, y una vez que se disponga de datos científicos adecuados, las normas específicas relativas a otros nutrientes e ingredientes utilizados como ingredientes en los complementos alimenticios, como pueden ser los aminoácidos, los ácidos grasos esenciales, la fibra y diversas plantas y elementos vegetales”.

Algunos países de la UE tienen regulaciones propias para este tipo de productos (Bélgica, Alemania, Francia, Italia, Portugal y otros), por lo que se da la circunstancia que atendiendo los tratados de libre comercio y circulación de mercancías de Europa, cualquier producto fitoterapéutico que esté reconocido como complemento alimenticio en un país de la UE puede circular libremente en nuestro país con la misma categoría. Estos productos no pueden hacer referencia a indicaciones terapéuticas.

Medicamentos a base Plantas: La regulación de los medicamentos a base de plantas viene enclavada en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (y sus posteriores versiones/revisiones) y por el RD 1345/2007 que define los medicamentos de plantas medicinales, quedando regulados tanto los medicamentos de plantas que deben acogerse a la norma general de medicamentos o medicamentos objeto de publicidad destinada al público, como los Medicamentos Tradicionales a base de Plantas que pueden optar a un registro simplificado siempre que cumplan con la condición de tradicionalidad (más de 30 años de consumo tradicional en el mundo y los últimos 15 años en Europa) y estén indicados en aquellas dolencias menores que no requieran del diagnóstico y seguimiento médico. El dosier de calidad que se debe presentar es igual que para cualquier otro medicamento. Estos medicamentos contienen un prospecto con información completa y se dispensan exclusivamente en las farmacias.

• An overview of Herb and dietary supplement efficacy, safety and government regulations in the United States with suggested improvements. Part 1 of 5 series